倫理委員会は、特定の企業あるいは団体に属さない公共かつ第三者的な立場から、食品・食品素材・化粧品・医薬部外及び機能性素材における臨床試験等について倫理性及び科学性を審議すること目的に設立されました。

2007年の委員会設立から現在まで約200件の製品を審査しております。

審査対象

・食品・食品素材・化粧品・医薬部外品及び機能性素材における臨床試験実施の可否及び倫理性の検討

・企業等において立案された臨床試験等の試験計画に関する倫理性の検討

・既に当委員会が承認した案件の変更に関する倫理性の検討

当委員会は審議を行うにあたり、ヘルシンキ宣言の精神に則ってすべての被験者の人権、安全および福祉を保護しなければならない。特に、被験者に対する臨床的利益が期待されない臨床試験や、社会的に弱い立場にある者を被験者とする臨床試験には注意を払わなければならない。

委員の構成

委員は設置者が指名する5名以上で、少なくとも1名は自然科学以外の領域に属する者。審議案件の責任者と関係を有しない委員を含む。

委員長および副委員長

委員の中から互選により決定。任期は2年で再任可能。

事務局

当委員会に関する事務手続きのために、 委員会事務局を設置します。

委員会の開催条件

・審議依頼があった場合

・委員長が必要と判断した場合

・委員5名以上が出席し、専門外の委員1名および審議案件の責任者と関係を有しない委員1名が出席

審査手順

・試験計画案の倫理性、安全性、科学的および医学的妥当性を審議

・臨床試験の開始前、実施期間中、または終了時の妥当性を審議

迅速審査

・緊急の場合、迅速審査を行う手順

審査結果の通知

・審議終了後、審査結果報告書により速やかに設置者および審議依頼者へ報告します。

採決結果

・承認

・修正の上で承認

・却下

・承認事項の取り消し（臨床試験の中止または中断を含む）

・保留（継続審議）

進行状況のチェック

・必要に応じて臨床試験の進行状況を確認し、問題点があれば試験責任医師または担当医師の意見および説明を聴取します。